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开办兽药经营企业许可(不含生物制品)办事指南

时间:2015年08月06日作者: 系统管理员阅读:

  一、事项名称:

  开办兽药经营企业许可(不含生物制品)

  二、事项类型:许可

  三、法律依据:

  (一)《兽药管理条例》第二十二条。

  四、办理条件:

  1、经营兽药的企业,应当具备下列条件:

  (1)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

  (2)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

  (3)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

  (4)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

  五、所需材料:

  1.《兽药经营许可证申请表》一式2份;

  2.《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》一式2份;

  3.《北京市兽药经营质量管理规范检查验收管理办法》规定的兽药GSP检查验收材料一式2套。

  (1)基本情况说明;

  (2)法定代表人身份证复印件;

  (3)企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图;

  (4)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

  (5)主要设施设备及其图片和说明;

  (6)兽药经营质量管理文件目录;

  (7)兽药经营质量管理记录样表目录;

  (8)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(1)至(8)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。

  六、办理程序:受理—初审—复审—审定—告知

  七、办理时限:10个工作日

  八、收费标准:该事项不收费

  九、窗口电话:6968 5082

  十、办理地点:怀柔区开放路33号

  十一、中心网址:www.hr0.gov.cn

  十二、监督电话:69681125、69692961

  十三、办公时间:工作日 上午8:30-12:00 下午13:00-17:00

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